东莞公司注册健康元药业集团股份有限公司关于获得药品注册

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

　　药品通用名称：吸入用布地奈德混悬液

　　英文名/拉丁名：Budesonide Suspension for Inhalation

　　剂型：吸入混悬剂

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　规格：2ml:0.5mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品注册标准编号：YBH02412020

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业：深圳太太药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20203343

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及相关情况

　　本公司首次提交吸入用布地奈德混悬液（2ml:0.5mg）注册获得受理时间为2019年02月01日，受理号为CYHS1900132。主要用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。

　　本品为本公司自主研发产品。布地奈德是一种糖皮质激素，通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。

　　截止本公告日，吸入用布地奈德混悬液（2ml:0.5mg）公司累计直接投入的研发费用约人民币2,456.07万元。

　　三、同类药品市场状况

　　布地奈德吸入混悬液最早由AstraZeneca公司研制生产，1991年在英国首次上市，2001年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内布地奈德吸入混悬液2019年度终端销售金额约为人民币56.32亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有4家厂家申报，本公司是国内首家获得该规格（2ml:0.5mg）布地奈德吸入混悬液注册证书的厂家。

　　四、风险提示

　　目前，本公司已完成本品投产前的准备工作，取得药物注册证书后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二〇二〇年七月二十四日

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